Componentes médicos de silicone líquido

Os componentes médicos de silicone líquido são peças de precisão de nível médico fabricadas a partir de borracha de silicone líquido (LSR) de grau médico por meio de moldagem por injeção de líquido catalisada por platina. Eles são usados ​​principalmente para proteção de vedação, transmissão de fluidos, amortecimento de isolamento e conexão flexível de vários instrumentos e equipamentos médicos. Em comparação com as peças tradicionais de plástico e borracha, elas têm melhor biocompatibilidade, resistência à temperatura e elasticidade, podem entrar em contato direto com a pele humana, fluidos corporais e reagentes médicos e são peças de suporte essenciais indispensáveis ​​em dispositivos médicos de última geração, equipamentos de diagnóstico e consumíveis de enfermagem.

Principais vantagens

● Biocompatibilidade de nível médico: Fabricado com matérias-primas de silicone líquido de qualidade médica, não sensibilizante, livre de precipitação de substâncias nocivas, seguro para contato com tecidos humanos e fluidos corporais, atendendo aos requisitos de aplicação clínica.
● Excelente resistência às intempéries e à esterilização: Resistente a autoclavagem de alta temperatura e alta pressão de 121 ℃, óxido de etileno, radiação ultravioleta e outros métodos de esterilização; resistente a desinfetantes ácidos, alcalinos e médicos, não é fácil de envelhecer, amarelar ou deformar após uso prolongado.
● Moldagem de alta precisão: O silicone líquido possui excelente fluidez, permitindo a moldagem de produtos complexos de paredes finas e microestruturas com tolerâncias dimensionais restritas, adaptando-se aos requisitos de montagem de alto padrão de equipamentos médicos de precisão.
● Desempenho de vedação elástica estável: Boa resiliência e baixa compressão, mantendo o desempenho de vedação estável mesmo sob compressão de longo prazo, reduzindo efetivamente o risco de vazamento de líquido ou ar em equipamentos médicos.
● Vulcanização de platina ecológica e não tóxica: Adotando processo de vulcanização catalisado por platina, livre de plastificantes, bisfenol A e metais pesados, inodoro e livre de resíduos, atendendo às normas médicas de proteção ambiental e segurança.

Especificações Técnicas

Item	Índice de parâmetros
Material Principal	Borracha de silicone líquida de grau médico (LSR)
Faixa de dureza	30°~70° Shore A (personalizável sob demanda)
Temperatura de trabalho	-40°C ~ 200°C
Tolerância Dimensional	±0,02mm ~ ±0,1mm (sujeito à avaliação da estrutura do produto)
Método de Vulcanização	Vulcanização catalisada por platina
Padrões de Conformidade	ISO 13485, FDA 21CFR177.2600, GB/T 16886
Cores padrão	Transparente, semitransparente, azul médico (personalizável pelo número Pantone)
Processo de Moldagem	Moldagem por injeção de silicone líquido
Ambiente de Produção	Oficina limpa classe 10000

Campos de aplicação

● Equipamentos respiratórios e anestésicos: almofadas de silicone para máscaras respiratórias, anéis de vedação do circuito respiratório, discos de válvulas unidirecionais, airbags de máscara, etc.
● Instrumentos de infusão e transfusão de sangue: conectores de cateter de silicone, válvulas de retenção de fluidos, tubos de bombas de infusão, vedações de rolhas de frascos, acessórios para tubos de drenagem, etc.
● Instrumentos cirúrgicos: mangas para cabos de instrumentos cirúrgicos, vedações de trocartes, pontas de silicone para irrigadores, acessórios para torniquetes, etc.
● Equipamentos de estética e reabilitação: mangas de silicone para sondas de instrumentos de beleza, almofadas auxiliares de reabilitação, folhas de silicone para eletrodos, acessórios de drenagem por pressão negativa, etc.
● Equipamento de diagnóstico e teste: rolhas de silicone para tubos de amostragem, juntas de vedação para detectores, peças de silicone para bombas de reagentes, acessórios consumíveis para processamento de amostras, etc.

A gama completa de componentes médicos de silicone líquido pode abranger diversos cenários médicos, desde cuidados de rotina até diagnósticos de precisão, e apoiar o desenvolvimento direcionado de acordo com os requisitos de aplicação do equipamento.

Categoria de Componente	Função Central	Cenários típicos de aplicação	Faixa de dureza padrão	Métodos de esterilização compatíveis
Vedações e juntas de silicone médico	Vedação estática/dinâmica, evita vazamento de líquidos e gases	Equipamento de anestesia respiratória, analisadores de diagnóstico, bombas de infusão médica	40°~60° Costa A	Autoclave, Óxido de Etileno (EO), UV
Conectores de cateter de silicone líquido	Conexão de tubulação flexível, condução de fluidos, transição de vedação	Dispositivos de infusão e transfusão, drenagem por pressão negativa, tubos para medicina estética	50°~70° Costa A	Autoclave, Óxido de Etileno (EO)
Discos de válvula unidirecional de silicone	Condução unidirecional, evita refluxo de fluido/gás	Circuitos respiratórios, infusores de precisão, acessórios para seringas	30°~50° Costa A	Autoclave, Óxido de Etileno (EO), Irradiação Gama
Almofadas de silicone para máscara respiratória	Vedação facial, alívio de pressão, melhoria do conforto de uso	Máscaras respiratórias, máscaras de anestesia, máscaras de oxigênio não invasivas	30°~45° Costa A	Autoclave, Óxido de Etileno (EO)
Tubo de amostragem / rolhas de silicone para frasco de reagente	Vedação do recipiente, à prova de vazamentos, compatível com perfurações	Tubos de coleta de sangue, tubos de amostra, frascos de armazenamento de reagentes	45°~65° Costa A	Autoclave, Óxido de Etileno (EO), Irradiação Gama
Mangas de silicone para instrumentos cirúrgicos	Aperto antiderrapante, proteção de isolamento, absorção de choque	Cabos para instrumentos cirúrgicos, sondas de diagnóstico, trocartes	50°~70° Costa A	Autoclave, Óxido de Etileno (EO)

Certificações e garantia de qualidade

● Certificação do sistema: A fábrica obteve a certificação do sistema de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos ISO 13485 e o processo de produção segue estritamente as especificações de controle de produtos médicos.
● Certificação de materiais: As matérias-primas foram aprovadas na certificação de contato com alimentos e medicamentos da FDA dos EUA e nos testes LFGB da UE. Podemos fornecer relatórios de testes de biocompatibilidade para citotoxicidade, sensibilização e irritação cutânea.
● Controle de processo: Oficina exclusiva de produção limpa Classe 10000 com operação livre de poeira durante todo o processo. Vários pontos de verificação de inspeção de qualidade são configurados desde a inspeção de entrada de matéria-prima, processo de produção até a entrega do produto acabado.
● Rastreabilidade de lote: Foi estabelecido um sistema completo de rastreabilidade de lotes de produção, com rastreabilidade total de lotes de matérias-primas, parâmetros de produção e registros de testes, garantindo a segurança e rastreabilidade dos produtos médicos.

Vantagens Competitivas | Por que nos escolher?

● Fornecimento direto da fábrica: Com mais de 22 anos de experiência em moldagem de silicone líquido, possuímos nossa própria planta de produção e um conjunto completo de equipamentos de moldagem por injeção de precisão. Não há marcação de intermediário, o que nos dá vantagens duplas em custo e entrega.
● Capacidade interna de molde: Temos nossa própria oficina de design e processamento de moldes, que pode concluir rapidamente o desenvolvimento e otimização de moldes médicos de estrutura complexa, encurtando bastante o ciclo de desenvolvimento do produto.
● Ambiente de produção compatível: Oficina limpa exclusiva Classe 10000 e linha de produção de produtos médicos dedicada, diferente das oficinas industriais comuns de silicone, atendendo aos requisitos do ambiente de produção de componentes médicos.
● Suporte de personalização total: Personalizável desde a fórmula da matéria-prima, dureza, cor até a estrutura do produto, que pode responder com eficiência a nichos e demandas personalizadas de componentes médicos de silicone líquido.
● Sistema de controle de qualidade rigoroso: Equipados com equipamentos profissionais de teste dimensional e teste de desempenho, os principais produtos são 100% inspecionados para garantir tamanho uniforme e desempenho estável de cada lote.
● Resposta e entrega rápidas: Mantemos vários tipos de matérias-primas de silicone líquido de qualidade médica em estoque. As amostras convencionais são entregues dentro de 3 a 7 dias, os pedidos de produção em massa têm prazo de entrega estável e pedidos urgentes podem ser organizados para produção prioritária.

Serviço pós-venda

● Cada cliente recebe um gerente de conta dedicado para acompanhar a comunicação da demanda, o andamento dos pedidos e a coordenação pós-venda ao longo de todo o processo, garantindo uma comunicação eficiente.
● Consultas comerciais são respondidas em até 2 horas em dias úteis; problemas de qualidade pós-venda serão fornecidos com resultados de verificação e soluções dentro de 24 horas.
● É fornecido suporte técnico gratuito, incluindo sugestões de seleção de produtos, avaliação de otimização de estrutura e orientação de adaptação de montagem, para ajudar os clientes a reduzir os riscos de desenvolvimento.
● Visitas regulares de retorno sobre o uso do produto após a entrega do pedido, coletando feedback do produto e otimizando continuamente os processos de produção e o desempenho do produto.

Embalagem e envio

● Método de embalagem: A camada interna usa sacos PE de qualidade alimentar ou embalagens a vácuo sem poeira, a camada externa usa caixas espessas e resistentes à pressão; embalagens estéreis, embalagens antiestáticas e caixas coloridas personalizadas estão disponíveis sob demanda.
● Especificação de rotulagem: A embalagem externa é marcada com modelo do produto, lote de produção, quantidade, data de produção e código de rastreabilidade, facilitando o gerenciamento do armazém e a rastreabilidade do lote.
● Canais logísticos: Suporta entrega expressa, transporte rodoviário, frete marítimo, frete aéreo e outros métodos de transporte, e pode cooperar com despachantes e portos de embarque especificados pelo cliente.

● Prazo de entrega: Amostras de estoque convencionais são enviadas dentro de 3 dias; a abertura do molde e a amostragem levam de 3 a 7 dias; os pedidos de produção em massa levam de 15 a 25 dias, sujeitos à complexidade do produto e à quantidade do pedido.

Suporte para amostras e testes, garantia e política de devolução

● Suporte de amostra: Podemos fornecer amostras de especificações de moldes padrão existentes. Uma pequena taxa de amostra é cobrada para alguns produtos, que pode ser deduzida de pedidos em grandes quantidades subsequentes, conforme acordado.
● Suporte de teste: Relatórios de teste de matéria-prima, relatórios de inspeção dimensional e de aparência de fábrica podem ser fornecidos com as mercadorias; podemos ajudar os clientes no tratamento de testes especiais de terceiros, como biocompatibilidade e resistência à esterilização.
● Período de garantia: Sob a premissa de nenhum dano causado pelo homem e uso indevido, o período de garantia do produto é de 12 meses.
● Regras de devolução e troca: Caso o produto apresente problemas de qualidade de fábrica, como inconsistência dimensional e não conformidade de desempenho, ele poderá ser devolvido, trocado ou retrabalhado gratuitamente após confirmação de ambas as partes; problemas causados ​​por mudanças na demanda dos clientes por produtos customizados serão negociados por ambas as partes.

Personalização e Processo de Produção

1. Comunicação de demanda: Os clientes fornecem desenhos 2D/3D, amostras físicas ou descrições de demanda e esclarecem requisitos básicos como material, dureza, tolerância e certificação.
2. Avaliação da solução: A equipe de engenharia avalia a estrutura do produto e a viabilidade do processo, além de fornecer soluções de moldagem, orçamentos e prazo estimado de entrega.
3. Desenvolvimento de molde: Após a confirmação da solução, o projeto e o processamento do molde são iniciados, e a preparação da matéria-prima e a programação da produção são realizadas simultaneamente.
4. Confirmação de amostra: A moldagem experimental e a entrega da amostra são realizadas. Os clientes realizam testes de montagem e desempenho, e ajustes e otimizações podem ser feitos conforme necessário.
5. Produção em massa: Após a confirmação final da amostra, a produção em massa é organizada e todo o processo é controlado de acordo com o sistema ISO 13485.
6. Inspeção e testes de qualidade: Os produtos acabados estão sujeitos a inspeção 100% ou inspeção de amostragem de acordo com os padrões, e relatórios de inspeção de fábrica são emitidos.
7. Embalagem e entrega: Após a embalagem conforme acordado, a entrega é organizada e o número de rastreamento e as informações de rastreabilidade são fornecidos simultaneamente.

Experiência Real do Cliente

"Somos um fabricante com foco em dispositivos médicos respiratórios. Anteriormente, as peças de silicone que adquirimos frequentemente apresentavam problemas como deformação após esterilização em alta temperatura e falha de vedação, com baixa estabilidade do lote. Depois de cooperar com a Aobo Silicone, eles personalizaram componentes médicos de silicone líquido de acordo com os parâmetros de nossos equipamentos. No estágio inicial, seus engenheiros também nos ajudaram a otimizar a estrutura de canto, o que reduziu a dificuldade de montagem. Os produtos produzidos em massa têm alta precisão e ainda mantêm desempenho de vedação estável após repetidas esterilizações em alta pressão, com excelente consistência de lote. As taxas de reclamação dos clientes caíram significativamente desde o lançamento. Eles também respondem rapidamente à comunicação e podem cooperar com nossos cronogramas de produção urgentes durante os períodos de pico. Eles são um fornecedor de componentes médicos muito confiável. ------ Diretor de compras, uma Medical Device Co., Ltd. no leste da China

Perguntas frequentes

Q1: Suas peças de silicone são de qualidade médica? Você pode fornecer certificações relevantes?

R: Todos os nossos produtos são feitos de matérias-primas de silicone líquido de qualidade médica. Nossa fábrica passou pela certificação do sistema de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos ISO 13485. Podemos fornecer relatórios de teste da FDA de matérias-primas, relatórios de biocompatibilidade e certificados de certificação de sistema, bem como relatórios de inspeção de fábrica em lote com as mercadorias.

P2: Você oferece suporte à personalização de pequenos lotes? Qual é a quantidade mínima de pedido?

R: Apoiamos a produção experimental de pequenos lotes na fase de P&D. O MOQ específico depende do tamanho do produto e da complexidade estrutural. Para as necessidades de pré-verificação dos clientes médicos, podemos ajustar com flexibilidade o MOQ para reduzir o limite de desenvolvimento dos clientes.

Q3: Quanto tempo leva para abrir um molde e fazer amostras? E quanto ao custo?

R: O ciclo de amostragem para produtos de estrutura convencional é de 3 a 7 dias e de 7 a 10 dias para produtos de precisão complexos. A taxa do molde e a taxa da amostra serão cobradas pela amostragem, e a taxa do molde pode ser deduzida conforme acordado após o pedido em grandes quantidades ser feito.

Q4: O produto pode ser esterilizado por alta temperatura e alta pressão? Será que vai deformar?

R: O silicone líquido de grau médico pode suportar esterilização em autoclave de alta temperatura e alta pressão de 121 ℃ e também é compatível com óxido de etileno, ultravioleta e outros métodos de esterilização. Sob uso normal, não é fácil amarelar ou deformar após esterilização repetida, com propriedades físicas estáveis.

Q5: Você pode personalizar de acordo com nossos desenhos? Que materiais precisamos fornecer?

R: Apoiamos a personalização completa com base em desenhos ou amostras. Você só precisa fornecer desenhos 3D em formato STEP/IGS ou amostras físicas e nos informar sobre dureza do material, requisitos de tolerância, necessidades de certificação e dosagem estimada. Avaliaremos rapidamente a solução e faremos um orçamento para você.

Q6: O ambiente de produção pode atender aos requisitos dos produtos médicos?

R: Temos uma oficina exclusiva de produção limpa Classe 10000. Os produtos médicos são produzidos e embalados em um ambiente livre de poeira durante todo o processo, o que atende aos padrões de controle do ambiente de produção de componentes médicos e pode efetivamente reduzir o risco de contaminação biológica dos produtos.